有很多患者到院就医，被告知你可以参加临床试验项目，患者第一反应：啥？拿我做实验，那不是当小白鼠吗？但是，其实事实真相并非如此，今天我们就来认真聊一聊“临床试验”的相关问题！

什么是临床试验？

临床试验是一种前瞻性试验研究，指在人为条件控制下，以特定人群为受试对象(病人或健康志愿者)，以发现和证实干预措施(药品、特殊检查、特殊治疗手段)对特定疾病的防治、诊断的有效性（包括药品的作用、吸收、分布、代谢、排泄）和安全性（不良反应）。临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础；为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性；为观察结果的差异提出有参考意义的结论。狭义的临床试验指药物，尤其是新药在人体进行的I期到IV期新药临床研究，目的是获得新药在人体的药代动力学参数及评价新药临床应用的疗效、适应症和安全性。通俗解释就是：一个新药正式上市前，征得患者同意后，医生通过观察患者使用这个新药后，来看这个药的疗效和副作用。

那为什么要做临床试验呢？

临床试验是一种科学研究方法，用于评估和测试新的药物、疫苗、医疗设备或治疗方法在人体中的安全性、有效性和适用性。临床试验是医学领域发展的重要环节，对于改善患者的生活质量和提高医疗水平具有重要意义。需要进行临床试验的原因主要有以下几点：

1.安全性评估：在临床试验中，研究者可以监测药物或治疗方法在人体中可能产生的不良反应和副作用。这有助于确保新药物或治疗方法对患者是安全的，同时可以找到适当的剂量范围。

2.有效性评估：临床试验可以帮助研究者了解药物或治疗方法对特定疾病或病症的疗效。这有助于确认新药物或治疗方法是否比现有的治疗手段更有效，从而为患者提供更好的治疗选择。

3.适用性评估：临床试验可以帮助研究者确定新药物或治疗方法适用于哪些特定的患者群体，以及在何种病症和疾病阶段使用最为合适。

4.监管要求：在许多国家和地区，新药物或治疗方法必须经过一系列严格的临床试验，以满足监管部门的要求。这有助于确保患者接受的治疗是经过充分验证和审查的，降低不安全和无效治疗的风险。

5.科学发展：通过临床试验，研究者可以收集到有关药物或治疗方法的大量数据，有助于推动医学领域的知识发展，为未来的研究和创新奠定基础。

总之，临床试验是确保药物和治疗方法安全、有效和适用的关键步骤，对于医学领域的进步具有重要意义。

进入临床试验，就是小白鼠了吗？

其实开展临床试验是对患者利益的保护。1964年7月，第18届国际医学大会上通过《赫尔辛基宣言》，规定了人体试验必须遵循的原则与规范，力求受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。上世纪90年代，国际上逐步形成了药物临床试验管理规范的统一标准。我国药品监督管理局于1999年9月发布了《药品试验管理规范》，从2003年9月1日起正式实施。因此一个新药在进入临床使用前都必须经过临床试验，如今大家在市面上能够买的到的药物都是经过了临床试验的。

那所谓的“小白鼠”到底出现在哪？在《中华人民共和国管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等国家法规的要求下：需要把新药在细胞和小白鼠身上试验，取得成功后，还要由国家药品监督部门和独立的伦理委员会审批，看是否符合临床试验规范，才可以进入I、II、III期研究和上市后的IV期试验阶段。所以，临床试验是既严格又复杂的，小白鼠是在最前面的，一系列审批成功后，你才有机会使用新药。所以，你一定不是小白鼠!

临床试验的分期意义？

以抗肿瘤药物为例用下图来给大家讲一下I、II、III、IV期临床试验的目的。

每期临床试验的研究目的解释如下：

I期临床试验：初步的临床药理学及⼈体安全性评价试验。寻找合适的剂量，了解试验药物在⼈体内被吸收、代谢、排泄等规律和特征、⼈体耐受程度和安全性，为了更好的确定试验药物应该如何“吃”。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。针对性的⽤药治疗，看初步用于目标适应症患者后的疗效和安全性。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。进⼀步证实药物的疗效和安全性，与现阶段的标准治疗方案进行对比，看是否有最终上市，让患者服用的价值。

IV 期临床试验：⼀种新药在获准上市后，仍然需要进⾏进⼀步的研究，在⼴泛使用条件下考察其疗效和不良反应；评价在普通或者特殊⼈群中使用的利益与风险关系；同时为诊疗原则的修订提供宝贵的真实研究数据⽀持。

参加临床试验的优势及患者获得的权益？

1.法律保护

国家制定了明确制度流程来规范临床试验。首先每⼀个药物临床试验是要在国家食品药品监督管理局（CDE）备案。其次研究者须向伦理委员会提交研究报告，只有伦理委员会同意后，试验才可以开始。以上措施对临床试验的风险进行有效把控，从而保障患者权益。

2.权威保障

开展医院必须是通过了国家药监局核查并获批《临床试验资格认定证书》，研究医生⼀般为各领域、各参研医院的权威专家。

3.前沿治疗

为患者提供最前沿新药抗肿瘤治疗的机会。

4.免费用药

临床试验治疗使⽤的新药及试验⽅案要求的检查由试验的发起者免费提供。

5.知情同意

患者参加试验前，研究医生须向患者说明试验可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法、权利和义务等，使患者充分了解并获得其同意，试验过程中患者有权随时退出试验且不受任何歧视。

临床试验是不是免费的？

⼀直以来，都说临床试验能免费加入，试验药物免费用，但这个免费到底到什么程度呢？又有哪些需要自费的？

肿瘤治疗的主要支出有：交通食宿费、挂号费、检查费、药费、床位护理费。其中，药费和检查费占了90%以上。而参加临床试验可以免费提供的有挂号费、检查费和抗癌药物，并额外提供⼤概200元/次的交通补贴。需要患者自费的有床位护理费和交通食宿费。如果患者有个⼈医保，可以进行个⼈医保报销。从而得知，参加临床试验可以节省90%以上（数⼗万）的费用。温馨提醒：⼀些临床试验在治疗期间，会承担部分甚至全部的医疗、护理、交通等费用。有些试验甚⾄会给予受试者⼀定的补助。但并非所有的临床试验都会这么做，在同意参与之前，最好先了解具体费⽤情况。

所以经过以上的介绍，就是希望大家正确理解临床试验，医生邀请你来参加临床试验真的不是把你当成小白鼠！精心设计、严谨操作的临床试验是提高人类健康，寻找新的治疗手段的最快也是最安全的途径。

肿瘤三科（乳腺甲状腺病区）王绪娟